关于中成药的贮藏保管及外观质量检查

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妥善贮藏保管中成药,是用药安全有效的重要环节。每年都有大量的中成药因贮藏保管不善而变质,不少人因服用发霉变质的中成药而导致药源性疾病。因此,科学贮存保管中成药是十分必要的。

中成药贮藏时要针对不同种类的中成药采用不同的防范措施,是科学保管中成药的重要一步。中成药的质量检查主要是通过感官经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、生物学鉴别和微生物鉴别等控制中成药的质量。在中成药的临床应用中,掌握中成药感官质量检查的基本常识,懂得中成药外观性状检查的质量要求,对于把好中成药质量关,具有十分重要的意义。
1影响中成药变质的原因
1.1温度:中成药对温度都有一定的适应范围。温度过高,中成药的某些成分氧化、分解加速、变量变质。含芳香挥发性成分的药物可因加速挥发而损失;含脂肪油成分的药物易“泛油”或酸败;胶囊剂易黏软变形;片剂易裂片变色;糖衣易溶化黏连;软膏易溶化分层。温度过低,含乙醇制剂、糖浆剂、露剂等易产生沉淀、结晶,甚至变性失效,玻璃容器有时还会冻裂。多数药物应在阴凉处(不超过20℃)贮藏保管。
1.2湿度:空气中湿度过大,有些中成药会发生潮解、变形、生虫、霉变或稀释;湿度过低,会发生风化或干裂。一般中成药贮藏相对湿度以60%~70%为宜。
1.3光线:光线中紫外线可促使药品变色、分解氧化,如保管不当。被光线直接照射后会引起药品变质。如含油脂的成药能产生酸败,酒类能产生浑浊,含苷类及色素类的成药能产生分解。因此,大多数中成药要求避光保管。
1.4空气:空气是各种气体的混合物,其中对中成药影响最大的是氧气。氧气是引起药物氧化反应的基本因素,在室温条件下,由于空气中氧气自发引起的氧化反应,称为“自氧化反应”。这种反应与氧的浓度关系不大或无关。它受微量金属离子、光、热的催化,仅需少量氧气就可以引起氧化反应。中成药中大多数氧化反应属于自氧化反应。另外,需氧菌和霉菌都是在有氧条件下才能生长、繁殖,如限制含氧量,就能抑制需氧菌和霉菌生长发育。因此,中成药一般需要密闭或密封贮藏保管。
1.5时间:有些中成药因其性质不稳定,尽管贮藏保管条件适宜,但时间过长仍会失效。因此,要求中成药的标签,必须有生产批号和使用期。药物应在使用期内使用。
2各类中成药剂型的贮藏保管方法
2.1散剂:中药散剂保管养护的关键是防潮。一般散剂用防潮、韧性大的纸或塑料薄膜包装折口或熔封后,再装入外层袋内封口。含挥发性成分的散剂,应用玻璃管或玻璃瓶装,塞紧,沾蜡封口,必要时可加吸湿剂。应在阴凉干燥处密闭保存。
2.2丸剂:蜜丸含蜂蜜,受潮易霉变、黏结、虫蛀、蜜味减失;水丸易干枯失泽,受潮易霉变、虫蛀;糊丸、浓缩丸也类同。因此,丸剂宜密封。置阴凉干燥处贮藏,防潮湿和微生物污染。
2.3片剂:中药片剂因含药材粉末或浸膏量较多,易吸收空气中的水分,使药片松散、破碎,甚至发霉变质。湿度过低时,药片又易干裂。因此,片剂宜密封,在干燥阴凉处保存,严格防潮。
2.4颗粒剂:颗粒剂含有浸膏及大量糖分、淀粉等辅料,极易受潮结块、发霉。通常装入铝塑袋,袋口热熔封严,再装入盒内。置于室内阴凉、干燥处、遮光、防潮、防高温。
2.5胶囊剂:胶囊剂容易吸收水分,轻者可鼓胀,胶囊表面浑浊,严重时可霉变、黏连,甚至软化、破裂。遇热则易软化、黏连。而过于干燥,水分过少,则宜脆裂。应贮藏于密闭铝塑袋内或玻璃、塑料瓶中,置于阴凉干燥处保管。
2.6糖浆剂:蔗糖为糖浆剂的常用辅料。蔗糖是一种营养物质,其水溶液很容易被霉菌、酵母菌等所污染,使糖浆被分解而酸败、混浊。盛装容器一般为容积不超过500毫升的棕色细颈瓶。于灌装后密封,贮藏于室内阴凉干燥处,应避光、防潮、防热等。
2.7含乙醇的中药制剂:中药酊剂、药酒、流浸膏等制剂皆含乙醇(或白酒),具有良好的防腐作用,故贮藏过程中相对比较稳定。但由于乙醇易挥发,应密闭存放。夏季应避热,冬季应防冻,置于室内阴凉干燥处贮藏保管。
2.8注射剂:中药注射剂目前多是提取其水溶性有效成分制成。一些高分子化合物。
2.9膏药:多种膏药中含有挥发性药物,如冰片、樟脑、麝香等.如贮藏时间过久,有效成分易散失;如贮藏环境过热,膏药易渗过纸或布面;如贮藏环境过冷或吸湿,黏性降低,贴时易脱落。故宜密闭贮藏,置于干燥阴凉处,防热、防潮、避风保管。
3各类中成药的外观性状检查
3.1散剂:应干燥、疏松、混合均匀,色泽一致。取适量混合好的药粉,平铺在光滑的白纸上,将其表面压平,在光亮处观察,应呈现均匀的色泽。
3.2丸剂:丸剂外观应圆整均匀,色泽一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润,软硬适中;滴丸为固体形态,无塑性;包衣丸剂要求包衣材料均匀裹全丸,表面光洁,无花斑。
3.3片剂:应完整光洁,色泽均匀,杂色点0.15~0.18毫米,并小于5%,除个别片剂出现麻面外(应小于10%),不得有严重花斑及特殊异物。包衣片剂有畸形者,不得超过0.3%。应无潮解、发霉变质现象。要有适宜的硬度,以避免在包装和运输过程中发生碎片。
3.4颗粒剂:应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
3.5胶囊剂:应整洁,不得有黏结、变形或破裂现象,并无异味。软硬胶囊剂内容物都应干燥、疏松、混合均匀。
3.6糖浆剂:除另有规定外,糖浆剂应澄清。含有中药提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
3.7黑膏药:膏体应乌黑光亮,油润细腻、老嫩适宜,摊涂均匀。无红斑,无飞边缺口。加温后能敷贴于皮肤上,不脱落,也不移动,对皮肤无刺激。
其他制剂,应参考瓶签进行简易质量检查。
参考文献
[1]《中华人民共和国药典》2010版北京:中国医药科技出版社
[2]《英汉医学辞典》陈维益,解?鸣,黄润生等上海科学技术出版社

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